Цена качественной и аутентичной этикетки на лекарстве чрезвычайно высока, ибо порой эквивалентна стоимости человеческой жизни. Что это означает для производителя этикеток?
Краеугольный камень фармацевтики — ответственность. Стоять на страже здоровья населения невозможно без совершенной цепочки поставок. Увеличение же доли контрафактных лекарственных средств ложится на индустрию тяжёлым бременем, поставщики ждут от полиграфистов средств защиты упаковки.
Производственный контроль
Свой первый контракт на изготовление фармацевтической упаковки NOSCO подписала ещё в 1932 г., а сейчас у компании три предприятия в США, специализирующиеся на этикетках, картонной упаковке и буклетах исключительно для этого направления. Широкий спектр продукции удобен клиентам, заказывающим всё у одного поставщика.
«Для нас это стратегическое преимущество, — рассказывает директор по развитию бизнеса Крегг Альбрехт. — Такие услуги оказывают считанные компании. Временной фактор крайне важен, в т. ч. и при выводе на рынок новых товаров — изготовители лекарств часто дышат друг другу в затылок. Получив копию разрешения FDA, мы сразу пускаем тираж в печать — упаковка нужна клиенту уже на следующий день. Структура компании приспособлена к одновременной работе над несколькими линейками продукции и вариантами упаковки».
Специализироваться на печати для фармацевтической промышленности решаются немногие: упаковка требует специфического, узконаправленного техпроцесса, который обойдётся недёшево и отнимет немало времени на внедрение. Такие типографии ориентируются на требования FDA к надлежащей практике производства cGMP (current good manufacturing processes) и готовы к проверке со стороны клиентов. Что подразумевает контроль за производственными процессами, а также документально подтверждённое отсутствие брака и соответствие качеству.
«Брак недопустим, — поясняет Альбрехт. — Наихудший вариант — одновременный выпуск и путаница этикеток для детских и взрослых лекарств. После каждого тиража из цеха полностью удаляется всё связанное с ним, в т. ч. печатные формы и документация. Внимание к мелочам и утомительные процедуры становятся частью производственной культуры. Мы ориентированы исключительно на фармацевтику, используем одну систему контроля качества».
Поставщики фармацевтов также следят за согласованными отгрузками всех компонентов — крышек, коробок, этикеток и прочих деталей упаковки.
Неиспользованные после расфасовки могут попасть в нечисто-плотные руки. Заказчики всё чаще просят нумеровать изделия с обратной стороны полотна: типография пересчитывает и учитывает каждую отпечатанную этикетку, чтобы гарантировать сохранность тиража.
Не соответствующие требованиям изделия измельчаются, даты изготовления и другие коды пробиваются перфоратором.
Техпроцесс максимально автоматизируют, чтобы снизить вероятность ошибок оператора. Фармацевтические компании настаивают на 100% автоматической инспекции полотна, но вице-президент по маркетингу BST Pro Mark Джон Тоум уверен, что лучше объединить её с системой выявления систематических ошибок.
«100% инспекцию обеспечивает только линейная сканирующая камера, но для фармацевтической индустрии она не подходит, т. к. не проверяет штриховые, UPC и лекарст-венные коды. Не предусмотрен и контроль цвета, без которого сейчас сложно. Линейная камера проверит информацию по ингредиентам, но отходов не сократит — лишь зафиксирует дефекты и некачественные фрагменты, требующие удаления. Такие системы уместны на системах перемотки, но в печатной машине нужно отслеживать повторяющийся брак».
Система управления техпроцессом (например, Premius от BST) позволяет корректировать параметры печати в реальном времени, проверяет фармацевтические, штриховые и матричные коды, фиксирует отклонения по цвету, прежде чем те превысят допустимые отклонения, — оператор исправит ошибки до того, как отпечатается брак.
Автоматизация внедряется и на других производственных этапах. Подразделение крупнейшего поставщика картонной фармацевтической упаковки в Европе Field Boxmore Healthcare (Великобритания) тесно сотрудничает с Esko-Graphics в сфере автоматизации допечатных процессов — от получения клиентских файлов до вывода печатных форм. Здесь уже успешно внедрили в несколько модулей системы Esko-Graphics Scope — BackStage, PackEdge, Plato и DeskPack.
«Будущее за полной автоматизацией, особенно в фармацевтике и здравоохранении, где главное — безошибочность файла на протяжении всего техпроцесса. Сокращение ручных операций уменьшает риск ошибок», — считает генеральный директор Field Boxmore Дункан Макнелли. От цифрового техпроцесса BackStage ждут повышения эффективности за счёт автоматизации повторяющихся задач и исключения операторских ошибок.
«Высококвалифицированные специалисты освобождаются от простых, рутинных заданий, которые в фоновом режиме выполняет сервер BackStage. У них появляется больше времени на сложные операции, где необходимы знания и опыт», — рассказывает аналитик службы технической поддержки допечатных систем Шон Смит.
Инновации
В списке самых богатых компаний мира есть и фармацевтиче-ские. Логично предположить, что с бюджетом на упаковку у них всё в порядке, а поставщики неплохо зарабатывают. Но Эрин Линвилль, менеджер Avery Dennison по маркетингу фармацевтической продукции, знает, что клиенты постоянно сталкиваются с ростом затрат.
«Ни один вечерний выпуск новостей в США не обходится без обсуждений цен на рецептурные лекарства. На производителей лекарственных средств оказывается колоссальное давление, а они, соответственно, просят о скидках полиграфистов, — поясняет она. — Раньше, когда мы пытались вывести на рынок новый материал, фармацевты этим не интересовались из-за затрат на лицензирование в FDA. Теперь они бережнее относятся к средствам и нуждаются в расширенном ассортименте. Идя навстречу потребителям, мы недавно представили новый, удешевлённый адгезионный состав для фармацевтической упаковки — S4140».
Лицензирование упаковки в FDA может занять до 1,5 лет. Поставщики этикеточных материалов (в т. ч. Avery Dennison) располагают решениями, уже проходившими тестирование в Управлении, но предлагать материалы, «соответствующие требованиям FDA», не вправе.
«Упаковка проверяется как единое целое и на каждый из компонентов в отдельности, — рассказывает Линвилль. — Мы можем только рекомендовать материалы, ориентируясь на опыт применения, например, для стерилизации или с барьерными свойствами».
Фармацевтическая упаковка — не только лекарства, а по ассортименту этому рынку нет равных: пузырьки, ампулы, стеклянные бутылки, шприцы, мягкие флаконы для глазных капель, баллоны для переливания крови. Как сказал Свен Толсма, менеджер по маркетингу фармацевтического направления Raflatac в Нидерландах, компания собирает пожелания и информацию от пользователей касательно новых видов упаковки: «Сегмент фармацевтической упаковки всегда на шаг впереди: внедрение новых продуктов требует массы тестов и времени.
Мы считаем себя посредником между потребителями-фармацевтами и клиентами, изготавливающими упаковку. Фармацевты, как и мы, — химики, и компания предлагает им необходимые образцы и тесты».
«Одна из главных проблем — риск загрязнения лекарства. Специалисты разработали пластиковую альтернативу стеклянным ампулам (из полиэтилена низкого давления), которую мы тестируем на стойкость к миграции адгезионного состава. Проникновение частиц влияет на жидкость внутри ампулы, а этикетка из элемента вторичной упаковки превращается в первичную, контактирующую с готовой продукцией».
Лекарственные средства становятся концентрированнее, уменьшаются ёмкости для их фасовки. Сейчас разрабатываются этикетки для шприцев диаметром 7 мм.
«Трафаретную печать на шприце не сравнить с этикеткой: нельзя нанести переменную информацию (номер партии, срок годности), хотя и не обойтись без спецоборудования для её качественного наклеивания».
LGInternational — один из ведущих мировых производителей этикеток для использования в особо чистых помещениях, пломб и защитных этикеток для электронного, компьютерного, фармацевтического оборудования, медицинских инструментов. Не так давно разработала серию криогенных лабораторных этикеток, выдерживающих температуру до — 100 °С, столкнувшись с рядом проблем.
«При таких температурах клеящее вещество отвердевает, а при увеличении вязкости возникает проблема просачивания, — объясняет исполнительный директор Лейн Кейги. — После извлечения контейнера из холодильника он покрыт инеем, затрудняющим приклеивание этикетки».
Завершив эксперименты, компания приступила к разработке этикетки для сверхнизких температур жидкого азота. Сложностей не боятся: уже была создана этикетка для медицинских биксов, которую после стерилизации в автоклаве струёй пара при температуре 115 °С можно снять и приклеить на бумагу.
«Сотрудничая с медицинской индустрией, мы используем опыт работы в стерильных условиях, — говорит Кейги. — Ранее её представители, работающие в профессионально чистых помещениях, не понимали, что даже на чистых предметах есть пылевые частицы. Мы стараемся объяснить, что от проблем не избавляет даже стерильность».
Компания располагает собственной вспомогательной установкой, которая обдувает полотно, «отскребая» его с двух сторон. Чистоту готовой продукции гарантирует спецупаковка.
Эффективное отслеживание
Медленно, но верно в фармацевтические цепочки поставок внедряется система радиочастотной идентификации RFID. Wal-Mart требует наличия радиометок на наркотических средствах II класса, а фармацевты Великобритании с помощью RFID пытаются сократить процент ошибок при розничном отпуске лекарств.
По статистике, на 10 000 рецептов приходится 56 ошибок при реализации препаратов, и фармацевты заинтересованы в изменении ситуации. Пилотный проект по предотвращению продаж фальшивых упаковок продемонстрировал 100% эффективность, а по окончания 120-дневного эксперимента четверть аптек решила оставить RFID-сканеры у себя.
Менеджер по развитию бизнеса Appleton Винс Риз рассказывает об участии в RFID-проекте по учёту дорогостоящих фармацевтических препаратов в Promega, выпускающей биологические реагенты и реактивы для прикладных и исследовательских целей. Promega Express — складская система для дорогостоящих лабораторных материалов на базе радиочастотной идентификации. Реагенты помечены RFID-этикетками с частотой 2,45 ГГц и хранятся в специальном рефрижераторе. «У каждого специалиста своя RFID-карта для доступа к холодильной камере. Система фиксирует, кто и когда вынимает и кладёт туда препараты, автоматически пополняет запасы через Интернет». В RFID-метках Promega Express использована технология SmartStrate от Appleton, стойкая к механическим воздействиям, с гладкой печатной поверхностью и защитой от электростатических разрядов. «Чипы Promega Express часто приходили от поставщиков уже повреждёнными. Со SmartStrate количество поломок значительно сократилось, и, по мнению заказчика, они стали приятнее на ощупь».
Безопасность
По оценкам FDA, на поддельные лекарственные препараты приходится более 10% мирового рынка при ежегодном объёме продаж, превышающем 32 млрд долл. Самой актуальной проблемой для производителей лекарств и медицинского оборудования становится защита и аутентификация.
«Главное для индустрии — защитные технологии, — уверен Альбрехт. — Размах контрафактного бизнеса достиг масштабов эпидемии, со всеми вытекающими для отрасли последствиями. Крайне серьёзное положение в Восточной Европе, Азии и Африке, ситуация усугубляется и в США. Пресса широко освещает проблемы с подделкой лекарственных средств, и потребители начинают задумываться о риске». Чаще всего производители контрафактной продукции скупают препараты с низкой дозировкой, меняют этикетки и реализуют как высоко дозированные, перепродают просроченные лекарства.
В решении проблемы могут помочь скрытые УФ- или ИК-маркеры в запечатываемых материалах, красках и лаках, голограммы, микротекст и даже люминесцентные клеящие вещества, проявляющиеся, если оригинальную этикетку удалили или срезали. NOSCO предлагает открытую и скрытую защиту, решения из области судебной медицины, простановку случайных и серийных номеров.
«Перемены осложняются существующими нормативами и необходимостью официального утверждения новой упаковки, но большая часть наших клиентов уже обзавелась отделом безопасности и рассматривает проблему глобально, — говорит Альбрехт. — Для пересекающих границы товаров применяется многоступенчатая защита, задействующая явные и скрытые методы. Это большие затраты, но они ничтожны по сравнению с ответственностью и утерей торговой марки».
В июле 2005 года FDA опубликовала доклад по борьбе с контрафактной продукцией, где дала общие рекомендации по применению многоступенчатой защиты. Толсма убеждён, что производители лекарств пока не рассчитывают на защитные технологии: «Фармацевты не знают, что предпринимать, поскольку этим направлением занимаются редкие типографии. Описать существующие методики, облегчив задачу производителям подделок, — не выход, но ведь фармацевты всегда ориентируются на законодательные органы, не устанавливают правила игры сами».
Но и они постепенно начинают инвестировать средства в защитные технологии, у этого рынка большой потенциал — производители поддельных товаров не дремлют.
Наши
Для упаковки лекарственных средств часто используются флакончики и ампулы маленького диаметра, для этикетирования которых не годятся стандартные самоклеящиеся бумаги плотностью 70-80 г/м2. Особенности фармацевтической промышленности учитываются производителями при разработке специальных материалов для этой отрасли. Например, итальянская фабрика Arconvert (поставщик в России — ГК «Дубль В») предлагает материал PAT BR LW 60/GLAR 63/ P10, где в качестве поверхностного слоя использована бумага плотностью 60 г/м2. Материал позволяет этикетировать искривлённые поверхности небольшого диаметра, исключая отклеивание этикетки по краям. Также интересен прозрачный полипропилен на прозрачной подложке – OPP TC TR LC 50/PET 30 PF2, применение котторого позволяет достигать эффекта «невидимой этикетки» (no-look-label) за счёт высокой прозрачности материала.
Нина Лепихова, руководитель отдела самоклеящихся материалов ГК «Дубль В»
Сегодня фармацевтическая отрасль России выходит на мировой уровень производства лекарственных средств, где не последнюю роль играет качественно выполненная упаковка. Такие ведущие предприятия как «Нижфарм» и «Фармстандарт» используют современные, высокопроизводительные фасовочные линии, что естественно влечет за собой повышение требований, предъявляемых к полиграфическим предприятиям, производящим упаковку. Эту задачу возможно решить путем модернизации типографии, внедрения современных технологий.
Однако существует очень серьезная проблема, связанная с распространением фальсифицированных медикаментов. Крупные предприятия, заинтересованные в хорошей репутации, прибегают к различным средствам защиты. Высокой гарантией защиты служат оптические защитные технологии. Голограммы и другие оптические элементы могут не только защитить доброе имя производителя, но и послужить его скрытой рекламой, обеспечив узнаваемость. Среди таких решений — широкий ассортимент оптических защитных элементов производства немецкой фирмы Leonhard KURZ, поставляемый группой компаний «Дубль В».
Виктория Мисонжник, руководитель отдела OVD-технологий ГК «Дубль В»
*Печатается с разрешения издателей журнала Labels & Labeling, www.labelsandlabeling.com
