Фармацевтическая этикетка<i><A HREF="http://www.osp.ru/flexomag/2004/01/020.htm#vr"><SUP>*</SUP></A></i>

Дизайн и конструкция этикеток для лекарственных препаратов, при разработке которых учи-тываются в первую очередь вопросы законодательной защиты торговых марок, становятся всё изощрённее.

В 2003 г. представители Управления США по надзору за продуктами и лекарствами (US Food and Drug Administration, FDA) объявили о тотальном изъятии с рынка средства Lipitor для по-нижения уровня холестерина. В ходе принятых мер, причиной которых стало выявление под-делок, было отозвано 130 тыс. его упаковок.

Хотя фальсификация лекарственных препаратов в США пока редкость, число подобных слу-чаев растёт с каждым годом. По информации FDA, количество расследований по фактам подделки в среднем выросло с 5 случаев в год в начале 90-х до 20-ти и более в первые годы XXI века.

Ситуация осложняется тем, что рецептурные лекарства теперь приобретают через Интернет. «Сейчас главная опасность для производителей лекарств — покупка препаратов в режиме онлайн. Как контролировать процесс, как гарантировать подлинность товара и проследить, чтобы его отпускали по установленной цене? — вопрошает Нейл Селларс, директор по мар-кетингу и продвижению продукции компании National Label Company. — Продажи через Ин-тернет ставят перед нами совершенно новые вопросы».

«Фальсификация — острая проблема для фармацевтической промышленности, поскольку имеет прямое отношение к финансовым аспектам. Каждая мастерски выполненная подделка приносит производителям лекарств убытки в миллиарды долларов. Сокращение их количест-ва поможет производителям сделать бизнес эффективнее», — говорит Боб Пифке, менеджер по развитию бизнеса компании Appleton.

Широкая огласка случаев с поддельными лекарствами, в т. ч. и с американской маркой Lipitor, привлекла к проблеме внимание общественности. Основной интерес сосредоточился на индустрии этикетки — многие эксперты отмечают повышение спроса на упаковку с защи-той от подделок.

Отслеживание продукции

Фото предоставлено компанией Ampersand Label

Нет сомнений, что вопросам безопасности уделяется всё больше внимания в каналах распро-странения фармацевтической промышленности. В февральском докладе FDA за этот год ре-комендуется придерживаться комплексных мер в борьбе против фальсификаций.

В частности, эффективным оружием признано использование одной или нескольких иденти-фикационных технологий — меняющих цвет красок, голограмм и скрытых веществ или объ-ектов (маркеров), проявляющихся при специальном воздействии (taggants). В докладе указы-вается, что «самый прогрессивный метод маркировки продукции — нанесение меток радио-частотной идентификации (RFID) производителями, а также оптовыми и розничными рас-пространителями».

Эта технология, предусматривающая одновременное сканирование множества микрочипов, уже доказала свою полезность в логистике. Становится очевидным, что RFID может сыграть важную роль и в сфере сбыта фармацевтической продукции. Она позволит отслеживать ис-точники поставок паллет лекарств и отдельных упаковок, а также определять их легальность.

Хотя сторонники RFID-технологии активно рассуждают о методах отслеживания продукции, их воплощение пока под вопросом. «Отсутствие глобальной инфраструктуры не позволяет в полной мере воспользоваться преимуществами RFID, на которых акцентирует внимание FDA», — уверен Селларс.

«Пока это нереально, поскольку для считывания и получения информации необходима ин-фраструктура мирового уровня. Да, вы можете через спутник распространить сведения о вы-пущенном товаре, но по каким каналам связи? Кто воспользуется этими данными? Как сде-лать информацию доступной повсеместно?», — задаёт вопрос Селларс.

Тем не менее, Селларс и его коллеги уверены, что у RFID большое будущее в фармацевтике. «Сегодня радиочастотная идентификация делает первые шаги в нашей отрасли», — делится впечатлениями Пифке. — Думаю, что в следующие два года она окажет серьёзное влияние на политику фармацевтических фирм в области этикеток с переменной информацией. Что каса-ется долгосрочной перспективы, то будущее именно за RFID».

Альтернативные технологии защиты

Чтобы противостоять подделкам, многие компании используют защитные технологии. Фото предоставлено компанией Appleton

Некоторые фармацевтические компании предпочитают защитный треугольник — трёхуров-невый подход к защите упаковки.

Первый уровень включает явную защиту, например, с помощью голограмм. «Думаю, пока он самый важный: многие случаи подделок выявляли покупатели, поэтому взаимодействие с по-требителями просто необходимо», — уверен Селларс.

Второй и третий уровни подразумевают скрытую идентификацию. Например, на втором мо-гут использоваться приёмы защиты банкнот, в частности, краски, реагирующие на воздейст-вие тестовым веществом (pen reactive inks). Защита третьего уровня требует привлечения тех-нологий судебной экспертизы.

Существует масса способов защиты, но наиболее распространены скрытые ИК-маркеры, ко-торые добавляют в краску и настраивают на распознавание детекторами, имеющимися у про-изводителя.

Что же означают эти меры по борьбе с фальсификациями, защите торговых марок и внедре-нию средств идентификации для производителя этикеток? Пока многое из перечисленного просто неактуально, в первую очередь по причине стоимости. Рассуждения обходятся дёше-во, чего не скажешь о внедрении средств защиты упаковки и RFID.

«Рассматривались разные варианты, в т. ч. и со скрытыми маркерами. Мы уже предложили их некоторым клиентам, но пока большинство проектов находятся на стадии обсуждения», — делится впечатлениями Эндрю Вейл, менеджер по продажам Ampersand Label. — Меры за-щиты приобретают всё большее значение, но когда дело доходит до долларов и центов, вы-ясняется, что клиенты хотят использовать технологию, но не горят желанием за неё платить. Разговоров о защите от подделок много, а на деле ничего не происходит».

Другие оптимистично смотрят на развитие защитных технологий. В выпускающей этикеточ-ную продукцию компании Tursso Companies уверены, что фармацевтика будет всё шире ис-пользовать средства защиты. Здесь сфокусировались на трёх направлениях — скрытые мар-керы, этикеточные материалы с флуоресцентными волокнами и водяные знаки. Пока в типо-графии довольны реакцией. «Мы планируем в течение 2-3 месяцев собрать данные по рынку, чтобы проанализировать его готовность, но я уже сейчас уверен в положительном результа-те», — считает Дэвид Грей, вице-президент по продажам и маркетингу.

Экономические аспекты

Производителям фармацевтики, которым RFID и сложные меры защиты не подходят по со-ображениям стоимости, стоит обратить внимание на менее дорогие варианты, также повы-шающие надёжность цепи поставок. Verify Brand — относительно молодая фирма, работаю-щая с фармацевтическими компаниями и поставщиками этикеток для них. По согласованию с ней типография печатает на лекарственной этикетке код, URL-адрес или телефонный номер. Снабженцы и потребители могут воспользоваться этой контактной информацией для провер-ки подлинности продукта.

«Мы не влияем на процесс выпуска или дистрибьюции продукции производителем. Они про-должают привычным образом заказывать этикетку, а мы находим на ней место для кода, что практически не требует дополнительных затрат и не сказывается на технологическом процес-се поставщика этикеток», — объясняет Кевин Эрдман, президент компании.

Стоимость — не единственное препятствие на пути борьбы с подделками и внедрения за-щитных мер. Фармацевты знают о существовании ещё одной проблемы, имеющей непосред-ственное отношение к фальсификации, — доступности средств копирования.

«Фармацевтическим компаниям и типографиям предлагается широчайший выбор решений. Владельцу торговой марки и производителю этикетки подчас сложно понять, какие техноло-гии действительно эффективны, а какие легко подделать или сымитировать», — говорит Джон Кин, вице-президент по продажам и маркетингу Kurz Transfer Products.

Больше текста

Внешние факторы не только подогревают интерес к борьбе с фальсификациями, но и влияют на количество информации на этикетке. Как следствие, появляются новые разновидности этикеток, способные вместить дополнительный текст. «Информации становится всё боль-ше — это обусловлено требованиями к фармацевтической упаковке, минимальным размером шрифтов и тем объёмом данных, который должен присутствовать на этикетке. В наши дни этикетка любого лекарства превращается в громоздкую конструкцию», — считает Шев Оку-мус, президент Star Label Products.

«В фармацевтической индустрии набирают популярность этикетки разных форматов с до-полнительной информацией, — комментирует ситуацию Роб Рикман, директор по маркетин-гу и разработке RFID и защитной продукции компании CCL Label. — Это единственный спо-соб поместить непосредственно на продукцию все необходимые данные на нескольких язы-ках».

Ещё одна тенденция — удобная этикетка-буклет. «С ней упаковка становится самодостаточ-ной. Раньше использовали внутренние и наружные вкладыши, прикрепляли информацию к крышке или к картонной коробке. Если от этого отказаться и прикрепить к этикетке буклет, экономится масса денег», — считает Грей из Tursso Companies. Но даже если этикетки-буклеты экономят средства за счёт картонной упаковки с инструкцией, они всё равно дороже традиционных решений. К счастью, есть способы вместить больше информации, не прибегая к помощи этикетки-буклета.

«Мы пробуем варианты, позволяющие отказаться от многослойной этикетки. Применяем бу-магу с антиадгезионными покрытиями. По мере возможности стараемся сократить затраты для части производителей широко распространённых лекарственных средств», — поясняет Окумус.

Специальные антиадгезионные покрытия позволяют запечатывать обе стороны этикетки, это даёт больше места для текста без дополнительного материала. «Есть способы с точечным на-несением покрытия и частичным запечатыванием этикетки, хотя они и сложнее для типогра-фии. Впоследствии этикетку можно полностью снять либо частично оторвать и приклеить вновь», — рассказывает Джон Доналески, ведущий специалист-химик Craig Adhesives and Coatings.

Безбумажные этикетки, чистые этикетки

Хотя тенденция использовать этикетки с дополнительной площадью для текста налицо, есть в индустрии и противоположные мнения. На ближайшее будущее Ассоциация американских учёных и производителей фармацевтической промышленности (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA) запланировала пробный запуск проекта по безбумажной этикетке. После первоначальных тестов в 10-ти фармацевтических компаниях, PhRMA соби-рается провести расширенные испытания в 265 фирмах.

«Информация по лекарственному препарату будет доступна через Интернет. Вы заходите на веб-сайт и загружаете или распечатываете нужные данные», — поясняет Грей. Информация будет предоставляться в формате PDF. Хотя инициатива на стадии тестирования, и у неё уже есть оппоненты, ассоциация публично заявила, что видит своей целью полную компьютери-зацию информации с этикеток.

Насколько проект затронет интересы производителей этикетки? «Это проблема, но проблема будущего, — считает Грей. — Люди старше 45-ти не готовы получать информацию по лекар-ственным препаратам с сайтов… Мне кажется, должно смениться поколение, прежде чем инициатива обретёт реальную почву». Впрочем, даже если безбумажная этикетка получит широкое распространение, вряд ли это будет означать полное исчезновение этикеточной продукции.

«Возможно, информации на этикетках станет меньше, но я не представляю себе пузырёк с лекарством без идентификационных данных», — говорит Лоуэлл Мэтьюс, генеральный ди-ректор Ampersand Label.

На мировом рынке появилась ещё одна тенденция, которую окрестили «инициативой чистой этикетки». «Её популярность в Европе растёт, поскольку ассортиментных позиций на евро-пейском рынке меньше, а языков — больше», — рассказывает Селларс. Чистая этикетка — не норма, а, скорее, новое направление. Фармацевты закупают чистые этикетки и запечатывают их на цифровом принтере. Иногда они просто добавляют переменную информацию к предва-рительно запечатанной этикетке.

Вряд ли этот способ приживётся в США. «Наши клиенты рассматривали предложение, но пока это неосуществимо, — считает Селларс. — Цифровое оборудование обслуживает два крупных сегмента: печать по требованию и переменной информации. Если ваши задачи не попадают ни в одну из категорий, такая этикетка становится излишней роскошью».

Особые требования

Фотография предоставлена компанией Ampersand Label

Рыночные тенденции приходят и уходят. Но у фармацевтики есть то, что останется неизмен-ным в любых обстоятельствах, — требования к качеству. Если этикетка изготовлена неверно, это повлечёт серьёзные последствия — человеческие и финансовые потери. Соответственно, работающие с фармацевтами типографии должны придерживаться строгих правил.

Попасть на рынок лекарственной этикетки сложнее, чем на любой другой. «Получение заказа от фармацевта — длительная процедура, которая начинается с того, что представители ком-пании осматривают производство и вместе с вами анализируют технологический про-цесс», — делится впечатлениями Мэтьюс.

И если уж сотрудничество завязалось, все усилия направляются на то, чтобы его сохранить. На первый план выходят деталям. Многие типографии до блеска вычищают печатные цеха и проводят постоянные проверки. Некоторые даже уничтожают макулатуру перед вывозом от-ходов.

«Внутри нового здания мы установили прессователь мусора. Если место, куда вывозятся от-ходы (в т. ч. этикетка) общедоступно, любой желающий может извлечь оттуда вашу продук-цию. Необходимость в пакетировщике отходов объясняется именно тем, что мы печатаем фармацевтическую этикетку», — говорит Окумус.

Ещё одна услуга, которую типографии предлагают клиентам, — нумерация этикеток. Фарма-цевтам постоянно нужно контролировать общее количество оставшихся на производстве эти-кеток. Нумерация избавляет сотрудников от необходимости пересчитывать остатки в рулонах вручную.

Безусловно, обслуживание клиентов из сектора фармацевтики подразумевает ряд сложностей, но основополагающие моменты рынка этикеток всегда одни и те же. «Сердцем всего является печатный процесс. Три ключевых фактора не меняются никогда — цена, качество, сервис. Процесс естественного развития подразумевает инновации, но основа остаётся той же», — считает Грей.

^* Печатается с разрешения журнала Label & Narrow Web, www.labelandnarrowweb.com