Этикетка в законе *

Лекарственные этикетки (и их поставщики) — особая статья этикеточной отрасли, с жёсткими законодательными требованиями, высокими стандартами и безупречным качеством.

Производство этикеток для фармацевтической продукции сопряжено с особыми сложностями ввиду требований к их точности. Помимо гарантированной правильности, зачастую требуется защитить потребителей и легальных фармацевтов от опасной контрафактной продукции. Лекарственная этикетка должна на шаг опережать фальсификаторов, и этому уделяется максимум внимания. По словам президента и владельца HP Mile (продукция для фармацевтики и биотехнологий) Майкла Бреди, для борьбы с подделками и подменами задействуются новейшие методики (от индивидуальных штриховых кодов до RFID-этикеток), призванные обезопасить потребителя и обеспечить сохранность лекарственных средств. Упоминает он также голограммы, фигурное нанесение адгезионных составов, печатаемые невидимыми лаками и красками серийные номера.

Набирают популярность этикетки с расширенным информационным наполнением и повторно приклеиваемые. Президент Macaran Printed Products (этикетки для лекарств, отпускаемых по рецепту и без) Ник Ван Олстин подчёркивает: «Чтобы уместить на этикетке всю законодательно необходимую потребительскую информацию, приходится переходить на разворачиваемые и переклеиваемые варианты. Открываемая, как книжка, многократно наклеиваемая этикетка с несколькими страницами после прочтения сворачивается и приклеивается на место. Альтернатива — буклетоподобная этикетка, раскладывающаяся, подобно гармошке».

Ещё одна упоминаемая им новая разработка относится к сфере штрихового кодирования: «С недавних пор активно применяются матричные штриховые коды — двухмерные, с большим объёмом текстовых и исходных данных. Они особенно актуальны для небольших изделий, поскольку один даже очень маленький считываемый символ кодирует до 50-ти знаков».

Менеджер по контролю качества печатного предприятия Logotech Роберт Дилани уверен, что в фармацевтической этикетке меняются преимущественно расходные материалы: «Полиграфия практически та же; работающее много лет оборудование по-прежнему выдаёт отличную продукцию. С развитием технологий в первую очередь радикально меняются материалы — запечатываемые носители, краски, лаки».

По мнению ведущего менеджера по развитию этикеточного бизнеса Corporate Express Document & Print Management (бумага и плёнка для рецептурных и свободно реализуемых лекарственных форм) Лу Тёрстона, налицо переход от бумажных этикеток к плёночным — с заменой шелкографии высокой печатью и флексографией на базе УФ-красок и 100% проверкой считывания штрих-кодов.

Директор по маркетингу TimeMed Labeling Systems (лазерные и термоэтикетки для дозированных лекарств, внутривенных пакетов, шприцов, рецептурных ампул) Шерри Доуз уверена: «Розничная продукция тяготеет к термальным печатным технологиям на фоне автоматизации и обновления ПО для автоматизации. Защитные краски на вторичной упаковке (рассылаемые почтой заказы, централизованная расфасовка), подобно RFID-меткам, помогают отслеживать путь каждого изделия».

Omega SR 1300 с инспекционной системой Flytec PharmaControl. Фото предоставлено HP Mile

TimeMed специализируется на медицинской этикетке (в т. ч. прикрепляемой к лекарству рецептурной). Подразделение Pharmex в сотрудничестве с Innovation Associates (автоматизированная дозировка рецептурных средств) разработало оригинальные термальные этикетки для рецептурных флаконов. Агрегаты PharmASSIST от Innovation автоматически наносят на флаконы нужное количество этикеток Pharmex.

Материал C2Rx от Pharmex снижает риск выцветания и потемнения термальных рецептурных этикеток, отличается стойкостью к моющим и дезинфицирующим средствам, спирту, бытовой химии, солнечному свету.

Стандарты

Точность готовых лекарственных этикеток контролируют стандарты. Рассказывает Тёрстон: «Методики рациональной организации производства (Good Manufacturing Practices GMPs) гарантируют точную высечку и сортировку изделий, 100% инспекцию важной информации, контроль и отслеживание этикеток и материалов на протяжении всего техпроцесса».

«От размещения заказа до отгрузки мы придерживаемся стандартизированных технологических операций (Standard Operating Procedures, SOPs), проверенных и одобренных многими крупными фармацевтическими компаниями. Дублирующая инспекция изделий в процессе и после печати, обученный надлежащей практике производства персонал гарантируют качество продукции», — добавляет Бреди.

Активно задействуются процедуры проверки. В Macaran, по словам Ван Олстина, они выглядят так: «Каждый производственный этап регламентирован официально принятым комплексом стандартизированных технологических операций, гарантируя отсутствие ошибок от оформления заказа до отгрузки. Перемещение каждой товарной позиции между производственными отделами сопровождается контрольной картой, в которой успешное окончание операций заверяется подписью ответственного лица с датой. После завершения печати начальник цеха повторно проверяет корректность прохождения этапов, после чего окончательно подписывает карту. Одобрение на отгрузку дают инспекторы контроля качества после выборочной проверки на любом этапе техпроцесса. Ни одно производственное подразделение не может одновременно заниматься двумя товарными позициями — чёткое разделение помогает избежать путаницы с этикетками. Время от времени аудит предприятия проводят инспекторы контроля качества и надзорные отделы фармацевтических компаний-клиентов. Macaran прошла сертификацию по ISO 9001».

Выпуск фармацевтических этикеток дополнительно контролируется государственными органами, в т. ч. Американским управлением по надзору за продуктами и лекарствами (US Food and Drug Administration, FDA). С 24 января 2006 г. организация обновила требования к наполнению и формату лекарственных этикеток (включая биопродукты, относящиеся к категории лекарственных средств). Теперь на этикетках новых и недавно одобренных средств должна присутствовать общая информация о предписаниях с перечнем ингредиентов. Пересмотрены требования к отдельным разделам, внесены небольшие изменения в наполнение, установлен минимальный уровень графики, дабы упростить практикующим врачам доступ к информации на этикетках рецептурных лекарственных средств, её чтению и использованию.

Регулирование наполнения лекарственных этикеток привело к изменению их формата. «FDA требует представлять потребителям массу информации по дозировке, безопасности, побочным эффектам и прочим аспектам, способствуя формированию огромного рынка этикеток с расширенным наполнением — буклетных, многослойных и прочих сфальцованных изделий, где на маленьком пространстве умещают множество данных», — объясняет Дилани.

С жёсткими предписаниями FDA инспекционные технологии сделались важнейшей частью этикеточного производства. По мнению Тёрстона, наиболее распространены видеосистемы для 100% инспекции критичной информации (коды, ключевой текст и др.).

Бреди добавляет: «Электронная инспекция и проверка есть практически на всех этикеточных производствах, сотрудничающих с фармацевтами, дополняясь видеосистемами с электронной обработкой изображений для точной и чёткой проверки продукции. Наши машины укомплектованы цифровой инспекционной системой, делающей снимки движущегося полотна с выводом изображений в реальном времени на монитор высокого разрешения — оператор отслеживает все дефекты печати и приводки, предпринимая соответствующие меры».

Помимо печатных машин, 100% инспекционные системы устанавливают на устройства перемотки для удаления бракованных этикеток перед отправкой клиенту.

Рассчитывающее на работу с производителем лекарственных средств печатное производство должно учитывать его требования. Например, канадская WellSpring Pharma решение о сотрудничестве принимает по результатам аудита. Лаура МакКлур, отвечающая за заказ и контроль этикеточных материалов, описывает процесс так: «Аудит включает знакомство с предприятием, стандартизированными технологическими операциями, протоколами обучения персонала, порядком приёмки изделий, калибровки техпроцесса, корректировки контрольных процедур, системой контроля качества. Запрашиваются сертификаты государственных органов, организационная схема предприятия, а также документация по производственному процессу, системам контроля качества и порядку проверки партий, данные по борьбе с грызунами и насекомыми, список официально утверждённых технологических параметров и процедур, результаты внутреннего аудита, экологического контроля, системы хранения записей/образцов. После начальной проверки, каждые три года следует контрольный аудит: поставщику направляется специальная форма, в которой он обязан отразить все изменения на предприятии, обновление лицензий, сертификатов ISO и прочих документов регулирующих органов. Анализируются все отчёты по изменениям в контроле и/или несоответствию продукции за последние 3 года. После заполнения формы и проверки документации принимается решение о необходимости посещения предприятия».

Помимо успешного прохождения аудита, печатные производства обязаны соблюдать политику производителя лекарственных средств в отношении выпуска этикеток. Объясняет координатор WellSpring Pharma Шеннон МакБрайен: «Мы предоставляем детальную внутреннюю спецификацию: инвентарный код, полное описание этикетки, тип материала и адгезионного состава, цвета Pantone, размеры, тип контейнера, требования к транспортировке и хранению, дату повторного контроля и срок годности (при наличии). Все дизайны, включая утверждённую цветопробу и детали по изменениям в макете, проверяются с помощью специальной системы учёта и контроля согласованных изменений».

По рецепту и без

Требования к этикеткам рецептурных лекарственных средств строже, чем к отпускаемым без рецепта. «Принятая в 1951 г. поправка к Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах чётко разграничила эти категории, а решение о необходимости выписки рецепта стала принимать FDA (ранее этим занимались производители)», — рассказывает Ван Олстин.

Несмотря на законодательные отличия, многие конвертинговые предприятия придерживаются жёстких правил и в отношении безрецептурных этикеток. По словам Ван Олстина, Macaran практикует единые стандарты, то же, добавляет Бреди, верно и для HP Mile. Бреди упоминает единственную разницу: для безрецептурных средств вроде аспирина не столь актуальны проблемы защиты от подделок, поскольку они дешевле.

RFID и борьба с контрафактом

Фармацевтическая отрасль активно обсуждает защитные возможности радиочастотной идентификации, хотя пока RFID-метки применяют не часто. «Для защиты лекарственных этикеток они практически не используются — популяризацию тормозят высокая стоимость внедрения и отсутствие надлежащей инфраструктуры поддержки. Ходят разговоры о “паспортах” для рецептурных средств с RFID-метками для отслеживания жизненного цикла товара, но до воплощения идеи в жизнь пока далеко», — делится впечатлениями Ван Олстин.

По мнению Тёрстона, в фармацевтике RFID-технология актуальна в первую очередь для отслеживания прохождения товара, частично — для его защиты, но встречается не часто. Уже есть первые случаи её применения для защиты товаров категории высокого риска, но отраслевым стандартом она ещё не стала из-за стоимости меток и информационной инфраструктуры.

Дилани согласен, что RFID-решения не из дешёвых, но производителям лекарственных средств, ежедневно сталкивающимся с подделками, крайне необходимы даже дорогие защитные технологии. Перспективная тенденция для печатных производств, по его мнению, — включение в штат специалистов по защитным технологиям.

Бреди уверен, что со временем радиочастотная идентификация станет популярнее: «Для фармацевтики это способ борьбы с контрафактными и некачественными лекарственными средствами. С падением цены внедрения и повышением надёжности RFID-технологии всё активнее будут применяться для часто подделываемых средств».

Для борьбы с контрафактной продукцией есть и другие способы — скрытые и явные методики защиты, решения из области судебной медицины. Рассказывает Доуз: «Защитные краски и адгезионные составы, материалы с защитой от вскрытия и подделок — только часть технологий и материалов, предлагаемых изготовителями этикеток заказчикам и системным интеграторам для регистрации и отслеживания товара».

Дилани останавливается на более сложных методиках: «Многие поставщики предлагают материалы с видимыми лишь в специальном освещении микрообъектами и нитями, с припрессованными компьютерными чипами. Возможность подделки значительно осложняет комбинация из невидимых невооружённым глазом чернил и видимого только через лупу микротекста».

Дополнительная защита — штрих-коды. По словам Ван Олстина, матричные коды печатает практически любое этикеточное производство. Код с буквенно-цифровыми данными содержит детальную информацию по товару — компоненты, идентификационный код производителя, номер партии, уникальный серийный номер. До появления надлежащей инфраструктуры с возможностью проверки всей производственной цепочки эффективность других решений пока под сомнением.

Они того стоят

Фармацевтические этикетки дороже прочих, поскольку точность продукции гарантирована дополнительными мерами. «Цена объясняется стандартами, которых мы вынуждены придерживаться, чтобы товар соответствовал требованиям производителя — методикам рациональной организации производства, стандартизированным технологическим операциям, был приемлемого качества», — делится впечатлениями Дилани.

С ним солидарен Бреди: «Меры по обеспечению 100% качества лекарственных этикеток соответствующим образом сказываются на цене». Он добавляет, что на HP Mile решили сокращать затраты (и цены для клиентов) за счёт внедрения концепции экономичного производства (Lean Manufacturing).

Объясняет Тёрстон: «Фармацевтические этикетки дороже из-за дополнительных производственных затрат, связанных с их сортировкой, отслеживанием, требованиями к безопасности. Здесь недопустимо “объединять” тиражи — номенклатуры чётко разделены».

При выборе партнёра фармацевтические компании в последнюю очередь обращают внимание на цену. Для МакКлур из WellSpring Pharma важнее качество и сервис: «За низкое качество приходится расплачиваться простоями, возвратами, отказами в лицензиях, которые в счёт не включишь. Не менее важен сервис — без своевременных поставок, оперативных изменений в макетах, документации для корпоративного департамента контроля качества под угрозой окажется сотрудничество с клиентами».

Более высокая цена не столь важна, если принять во внимание последствия дефектов. «В случае с лекарственными средствами (в первую очередь рецептурными) на карту поставлено здоровье и благополучие человека: смещённая десятичная запятая, пылинка на печатной форме или грязь на этикетке могут провести грань между выздоровлением и смертью пациента», — подчёркивает Дилани.

Наши

Этикетки для фармацевтической и косметической промышленности, наравне с винно-водочными, принадлежат к элите этикеточного рынка, и, как говорится в одной из статей этого номера, далеко не всякое производство осилит их выпуск, несмотря на привлекательность заказов. Одно из основных требований — абсолютная читабельность текста и штрих-кодов. С этой целью в ближайшее время планируем приобрести и установить на печатную машину встроенный сканер (пока продукция проверяется выборочно).

Хотя упоминаемые в статье о фармацевтических этикетках требования к аудиторскому контролю на российском рынке пока не столь жёсткие, наше предприятие каждые два года проходит эту непростую процедуру. Заметно облегчит жизнь получение сертификата ISO 9001 — его предъявление каждому потенциальному заказчику избавит от повторных утомительных аудитов. Останется лишь необходимость раз в три года проходить аудиторскую проверку со стороны сертифицирующей организации. Поскольку по этому пути идёт большинство серьёзных производителей, с рынка фармацевтической этикетки очень скоро будут вытеснены все мелкие фирмы, порой подвизающиеся на выпуске контрафактной продукции. Избавить рынок от опасных подделок помогут и цифровые технологии, например, позволяющие печатать на одном рулоне последовательность уникальных штрих-кодов, содержащих нестандартную информацию. Подобные заказы мы уже выполняем на двух цифровых печатных HP Indigo ws4050. Поможет выпускать трудно воспроизводимые этикетки и система цифровой лазерной резки ABG Omega Digicon, осуществляющая фигурную высечку любой, произвольно изменяемой формы.

Михаил Чикмарёв (mn@proflex.ru), генеральный директор компании «Профлекс»

Наши

Повышенные требования к качеству фармацевтической этикетки автоматически проецируются и на оборудование, отвечающее за инспекцию при её производстве. Очевидно, что только самые передовые и современные технологии 100% инспекции печати смогут обеспечить необходимые контроль и отбраковку.

Сегодня распространены два вида систем 100% инспекции — для контроля дизайнерской печати (например, этикетки для пищевых продуктов и напитков) и этикеток повышенной ответственности (с защищённой печатью и фармэтикетки). В первом случае, когда могут применяться цветные камеры, важен цвет; во втором, где абсолютный приоритет имеет точность контроля мельчайших деталей и текстов, главенствуют ч/б CCD-камеры большого разрешения — 6144 пикселя и более.

Наряду с разрешением очень важна частота сканирования модуля 100% инспекции. Когда он установлен на печатной или перемоточной машине, она напрямую влияет на скорость её работы. Современные системы формируют частоты до 25 кГц без потери качества передачи информации, гарантируя стабильную и эффективную работу печатных машин. Обеспечивающие такие скорости компьютеры обрабатывают информацию на скорости около 160 млн пикс./с.

Подбирая подходящую систему инспекции, обратите внимание на работающие с рассеянным светом, позволяющим контролировать очень сложные работы, на дружественный и удобный программный интерфейс, наличие стабильно работающей ОС (например, Linux), локальной сервисной службы и прочие «мелочи». Вместе с техническими возможностями они привлекут в типографию новых клиентов, предъявляющих повышенные требования к качеству продукции и готовых за него платить.

Владимир Ковалёв (V.Kovalev@erhardt-leimer.com), официальный представитель Erhardt+Leimer в России

* Печатается с разрешения журнала Label & Narrow Web, www.labeland-narrowweb.com.